APEC DOC | Cổng thông tin về thị trường Tài chính & Luật

Xin chào quý độc giả thân mến!

APECDOC.ORG là trang tin cập nhật luật trên toàn quốc hiện nay . Hy vọng những thông tin mà chúng tôi cung cấp sẽ là những thông tin hữu ích nhất dành cho bạn.

Nếu bạn cần tìm giá sản phẩm nào hoặc đăng thông tin về giá sản phẩm của công ty mình. Hãy liên hệ với chúng tôi qua email để được hỗ trợ tốt nhất.

Tiêu Chuẩn ISO 13485 Là Gì? Lợi Ích Khi Áp Dụng Ra Sao?

367 lượt xem

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Lợi ích của tiêu chuẩn này ra sao? và quy trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 như thế nào? Chúng đem đến cho doanh nghiệp những lợi ích thiết thực nào? Hãy cùng chúng tôi đi tìm hiểu chi tiết trong bài viết dưới đây.

1. Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 13485 hình 1

ISO 13485 là một trong những tiêu chuẩn về hệ thống quản lý được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh thiết bị, vật tư y tế do tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (ISO) ban hành và áp dụng trên toàn thế giới.

Phiên bản cũ của tiêu chuẩn này được phát hành vào năm 2003, ISO 13485:2003, bản tiếng việt là TCVN 13485:2004. Đến tháng 3/2016, phiên bản ISO 13485:2016 được ra đời, thay thế cho phiên bản 2003 và được sử dụng đến bây giờ.

Để hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? tham khảo ngay đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn ISO 13485 cụ thể như sau:

  • Tất cả các tổ chức không phân biệt loại hình, quy mô, địa điểm gồm cơ sở/nhà máy/công ty sản xuất thiết bị y tế;
  • Nhà phân phối, kinh doanh thiết bị y tế và dịch vụ y tế nói chung như dây chuyền  dịch, găng tay y tế, dịch vụ tiệt trùng, kim chích…
  •  Tiêu chuẩn này mang tính tự nguyện, tập trung vào vấn đề quản lý an toàn sản phẩm y tế.

Hiện nay, các nhà sản xuất và kinh doanh thiết bị vật tư y tế cần phải thiết lập và được cấp giấy chứng nhận hệ thống chất lượng ISO 13485 nhằm đáp ứng được tất cả các yêu cầu pháp lý hiện hành, tăng độ uy tín và làm hài lòng khách hàng.

2. Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 hình 2

Như đã thông tin ở trên, tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng theo hướng có thể áp dụng cho tất cả các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế, không phân biệt quy mô và nhân sự. Do đó, chúng đang được nhiều doanh nghiệp quan tâm và áp dụng bởi mang lại những lợi ích thiết thực như sau:

  • Giúp doanh nghiệp bạn thỏa mãn tối đa các yêu cầu của khách hàng, cho dù là khách hàng khó tính nhất, nhờ việc cung ứng hàng hóa chất lượng cao, an toàn và tuân thủ những quy định của Luật hiện hành;
  • Việc áp dụng hệ thống cải tiến chất lượng nên chi phí vận hành được cắt giảm tối thiểu, hạn chế được sản phẩm hư hỏng;
  • Cải thiện nhanh chóng mối quan hệ của các bên quan tâm;
  • Nhờ sự nhất quán của hệ thống, giúp nâng cao việc quản lý rủi ro;
  • Chứng minh được khả năng của tổ chức, doanh nghiệp qua các đánh giá chứng nhận độc lập;
  • Tăng vị thế, độ uy tin và nâng cao lợi thế kinh doanh, nhất là trong các trường hợp đấu thầu;
  • Mở rộng thị trường và nâng cao cơ hội tham gia vào các thị trường lớn, yêu cầu chất lượng và an toàn cao;
  • Nâng cao hình ảnh của doanh nghiệp đối với khách hàng, giảm khiếu nại của khách hàng, gia tăng niềm tin và khả năng cạnh tranh với đối thủ.

3. Quy trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 hình 3

Để doanh nghiệp bạn xây dựng và áp dụng thành công hệ thống quản lý ISO 13485, ngoài việc phải hiểu rõ tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? bạn cũng cần lên kế hoạch và quy trình rõ ràng theo các trình tự sau:

  • Bước 1: Định hướng phạm vi áp dụng, khảo sát lại hệ thống tài liệu, hồ sơ thực tế;
  • Bước 2: Tiến hành đào tạo nhận thức về ISO 13485 cho các cán bộ nhân viên trong công ty;
  • Bước 3: Lên kế hoạch phân công và triển khai xây dựng tài liệu theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn;
  • Bước 4: Ban hành và áp dụng hồ sơ tài liệu;
  • Bước 5: Thực hiện đánh giá nội bộ;
  • Bước 6: Yêu cầu các tổ chức chứng nhận đến đánh giá hệ thống và cấp chứng chỉ ISO 13485.

-> Có thể bạn quan tâm: Dịch Vụ Cấp Chứng Nhận ISO 14001:2015 – Nghị định 40/2019/NĐ-CP

Hy vọng qua bài viết này, bạn đã trả lời được câu hỏi tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Lợi ích và quy trình của chúng ra sao? Nếu bạn còn thắc mắc và cần tư vấn thêm, liên hệ ngay với VINAQUALITY để nhận hỗ trợ nhanh nhất đến từ các chuyên gia của chúng tôi.

CÔNG TY CỔ PHẦN CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG VINAQUALITY

  • Địa chỉ: 65 Đường D10, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TPHCM
  • Điện thoại: 0934 475 393
  • Email: tieuchuansanphamvn@gmail.com